東京都北区王子の矯正歯科なら『王子みのうら矯正歯科』

料金案内

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矯正の治療費について

王子みのうら矯正歯科の矯正治療の料金のご案内です。
矯正治療は、公的健康保険適用外の自費診療となります。消費税率が変わる場合は、お支払い時の消費税率を適用します。
ご不明な点がありましたら、スタッフまでお気軽にお尋ねください。

【矯正治療・装置について】

◦矯正治療の一般的な治療費は60万~150万円、一般的な治療期間は2~3年、一般的な治療回数は24~36回となります。
◦矯正治療は、公的健康保険対象外の自費診療となります。
◦薬機法(医薬品医療機器等法)未承認の矯正装置は、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

基本技術料等

診療内容等 料金(税込料金)
初診相談 無料
矯正精密検査・矯正診断料 ¥30,000(¥33,000)
CT撮影料(必要な場合) ¥25,000(¥27,500)
混合歯列期
基本技術料
(一期 装置装着料)
¥350,000(¥385,000)
【リンガルアーチ・バイトプレートのみ】¥300,000(¥330,000)
永久歯列期
基本技術料
(二期 装置装着料)
【メタルブラケット】¥738,000(¥811,800)
【上のみクリアブラケット】¥788,000(¥866,800)
【上下クリアブラケット】¥838,000(¥921,800)
【上のみ白いワイヤー】¥15,000(¥16,500)
【上下白いワイヤー】¥30,000(¥33,000)
【片顎のみメタルブラケット】¥344,000(¥378,400)
【片顎のみクリアブラケット】¥394,000(¥433,400)
舌側矯正
基本技術料
【上顎のみ】¥1,210,000(¥1,331,000)
【上下顎】¥1,390,000(¥1,529,000)
必要がある際の仕上げのアライナー込み
【片顎のみ】¥605,000(¥665,500)
マウスピース型矯正装置
(インビザライン)
下記の表「マウスピース型矯正装置(インビザライン)」をご参照ください。
部分矯正
基本技術料
¥250,000(¥275,000)~¥400,000(¥440,000)※状態・装置により異なります。
保定装置料 【片顎(1個)】¥15,000(¥16,500)
※上下の場合2個となります。
※そのほか特殊な装置を必要とする場合は、技工代・装置料がかかることがあります。
▼一般的な治療期間・回数
【一期治療】治療期間:1~2年、治療回数:12~24回
【二期治療】治療期間:1~3年、治療回数:12~36回
【部分矯正】治療期間:6ヵ月~1年半、治療回数:6~18回
【保定】治療期間:1~2年、治療回数:12~24回
※治療期間・回数は症状や治療の進行状況などにより変化します。あくまで参考程度にお考えいただき、詳細は歯科医師にご確認ください。

調整料・観察料

診療内容等 料金(税込料金)
調整料 ¥5,000(¥5,500)
観察料 ¥2,000(¥2,200)

マウスピース型矯正装置(インビザライン)を用いた治療等

診療内容等 料金(税込料金)
1. 全体的な治療
治療開始後5年以内に終了
【上下顎】¥938,000(¥1,031,800)
【枚数制限なし】必要なときはアライナー追加無制限
2. 前歯のみ・部分的な治療
高難度のもの
治療開始後3年以内に終了
【上下顎】¥838,000(¥921,800)
【片顎】¥738,000(¥811,800)
【26枚まで】必要なときアライナー追加2回分含む
※それ以降のアライナー追加 1回 ¥30,000(¥33,000)
3. 前歯のみ・部分的な治療
中難度のもの
治療開始後2年以内に終了
【上下顎】¥738,000(¥811,800)
【片顎】¥638,000(¥701,800)
【14枚まで】必要なときアライナー追加1回分含む
※それ以降のアライナー追加 1回 ¥30,000(¥33,000)
4. 前歯のみ・部分的な治療
低難度のもの
治療開始後1年以内に終了
【上下顎】¥588,000(¥646,800)
【片顎】¥538,000(¥591,800)
【7枚まで】必要なときアライナー追加1回分含む
※それ以降のアライナー追加 1回 ¥30,000(¥33,000)
5. マウスピース型矯正装置(インビザラインファースト) ¥450,000(¥495,000)
※一期治療からアライナーを使う二期治療に移行する場合は-¥300,000(¥330,000)、マウスピース型矯正装置(インビザラインファースト)から移行する場合は-¥400,000(¥440,000)となります。
マウスピース型矯正装置(シュアスマイル) ¥838,000(¥921,800)
※アライナー追加無制限
▼一般的な治療期間・回数
【マウスピース型矯正装置(インビザライン)全顎】治療期間:1~3年、治療回数:12~36回
【マウスピース型矯正装置(インビザライン)部分】治療期間:6ヵ月~1年半、治療回数:6~18回
【マウスピース型矯正装置(シュアスマイル)】治療期間:1~3年、治療回数:12~36回
※治療期間・回数は症状や治療の進行状況などにより変化します。あくまで参考程度にお考えいただき、詳細は歯科医師にご確認ください。

当院の矯正治療費に関するご注意

  • 抜歯は当院では行ないませんので、他院での抜歯費用がかかります。
  • 特に永久歯列期の矯正治療に関わる必要抜歯は、原則保険適要外となります。
  • 転勤等で転院が必要になる場合、転院時資料作成料¥10,000(¥11,000)いただきます。
  • 装置製作開始後に治療をキャンセルされた場合は、装置作製料をいただきます。

【診断書作成料】¥2,000(¥2,200)
【一期治療】¥150,000(¥165,000)
【二期治療】¥250,000(¥275,000)
【舌側矯正】上顎のみ¥430,000(¥473,000)・上下顎¥530,000(¥583,000)
【マウスピース型矯正装置(インビザライン)】上顎のみ¥350,000(¥385,000)・上下顎¥400,000(¥440,000)

Payment

お支払い方法について

  • 現金
  • 銀行振込
  • デンタルローン
  • クレジットカード クレジットカード

当院では、現金、銀行振込、デンタルローン、クレジットカードでお支払いいただけます。
ご利用いただけるクレジットカードは、Visa、MasterCard、AmericanExpress、JCB、ダイナーズとなります。
患者さまご自身で後日リボルビング払いに変更された場合、金利・手数料はすべて患者さまのご負担となりますので、ご了承ください。

今までご利用いただいていた一括払いの装置料に加え、検査・診断料、分割の装置料・調整料・観察料・リテーナー代のクレジットカード決済が可能となりました。
※歯ブラシなどの物販は現金のみのお支払いとなります。

標準的な治療費とお支払い方法

診療内容等 基本技術料 分割支払い期間 診察料
子どもの一期治療 ¥328,000円(¥360,800) 10ヵ月 ¥5,000(¥5,500)
一期から二期への移行 ¥360,000~¥460,000(¥396,000~¥506,000) 20ヵ月 ¥5,000(¥5,500)
大人の全体矯正 ¥688,000~¥788,000(¥756,800~¥866,800) 20ヵ月 ¥5,000(¥5,500)

基本技術料のお支払い方法

当院の基本技術料のお支払いには、以下のような方法があります。

  • 装置装着時の一括
  • 分割(混合歯列期:装置装着後10ヵ月以内 無金利 / 永久歯列期:装置装着後20ヵ月以内 無金利)
  • デンタルロ-ン(最長7年 分割払手数料4.5%)

小児矯正後に永久歯列矯正が必要になった方へ

小児矯正を行なったあとに永久歯列矯正が必要になった方には、永久歯列矯正の基本技術料から小児矯正の基本技術料をお引きします。

小児期から治療を始めた際、小児期矯正の基本技術料【¥350,000】をお支払いいただき、永久歯列期にメタルブラケットによる二期治療を始める場合、治療開始時に【¥388,000(¥738,000-¥350,000)~¥488,000(¥838,000-¥350,000)】をお支払いいただきます。

Deduction

医療費控除について

○医療費控除とは

本人および生計を同じにする配偶者、その他親族のために1年間(毎年1月1日から12月31日まで)に10万円以上の医療費を支払った場合、一定の金額の所得控除を受けられる制度です。翌年の3月15日までに申告することで医療費控除が適用され、税金が還付されます。申告し忘れても、5年前までさかのぼって申告できます。

○控除額について

控除額は、下記の計算式で算出できます。

控除額について
※1 算出した金額がマイナスの場合は医療費控除対象外。控除額の上限は200万円。
※2 出産育児一時金、配偶者出産育児一時金、家族療養費、高額療養費生命保険会社・損害保険会社から支払われた傷害費用保険金・医療保険金・入院給付金など。
※3 所得金額が200万円未満の方は、所得金額の5%。

控除額の計算例

歯科治療に年間60万円かかった場合、60万円 - 10万円 = 50万円となります。
課税される所得金額が年間500万円の場合、50万円 × 20% = 10万円分の税金が減額されます。
実質治療費は、60万円(治療費) - 10万円(減額分) = 50万円となります

○医療費控除の対象となる医療費

おもに、下記の内容に支払った医療費が控除の対象になります。
◦医師または歯科医師による診療・治療
◦治療または療養に必要な医薬品の購入
◦病院、診療所、介護老人保健施設、介護医療院、指定介護療養型医療施設、指定介護老人福祉施設、指定地域密着型介護老人福祉施設または助産所への入所
◦あん摩マッサージ指圧師、はり師、きゅう師、柔道整復師による施術
◦保健師、看護師、准看護師による世話
など

また、治療のための通院費も医療費控除の対象になります。小さなお子さまの通院に付き添いが必要なときなどは、付き添われる方の交通費も通院費に含まれます。通院費として認められるのは、交通機関などを利用したときの人的役務の提供の対価として支出されるものです。自家用車で通院したときのガソリン代や駐車場代などは、医療費控除の対象になりません。

○還付を受けるために必要なもの

医療費控除を受けるには確定申告する必要があります。毎年2月16日から3月15日までの間に行い、還付の手続きをしてください。確定申告時には、下記の書類の用意や税務署への提出が必要です。
・医療費控除の明細書
・所得税及び復興特別所得税の申告書
など

医療費控除についての詳細は、国税庁のホームページ「医療費を支払ったとき(医療費控除)」、「医療費控除の対象となる医療費」をご確認ください。

Insurance coverage

矯正治療への
保険適用について

指定自立支援医療機関(育成・更生医療指定機関)/顎口腔機能診断施設

一般的な矯正治療は、残念ながら健康保険が適用されないので、自費診療となります。
しかし、顎変形症(※)や、唇顎口蓋裂など「別に厚生労働大臣が定める疾患」(国が認めた特定の先天性疾患)に限り、保険診療で矯正治療を行なうことができます。
王子みのうら矯正歯科は施設基準などの一定の条件を満たしている指定自立支援医療機関(育成・更生医療指定機関)および顎口腔機能診断施設なので、矯正治療に保険を適用することができます。
詳しくは当院にお問い合わせください。
※顎骨に著しいずれや非対称が見られ、過度の出っ歯や受け口などになっている症状です。顔貌や噛み合わせに異常をきたしているため、顎骨の手術をともなう矯正治療が必要となります。

「別に厚生労働大臣が定める疾患」

  • 唇顎口蓋裂
  • ゴールデンハー症候群(鰓弓異常症を含む)
  • 鎖骨頭蓋骨異形成
  • トリーチャ・コリンズ症候群
  • ピエール・ロバン症候群
  • ダウン症候群
  • ラッセル・シルバー症候群
  • ターナー症候群
  • ベックウィズ・ウイーデマン症候群
  • 顔面半側萎縮症
  • 先天性ミオパチー
  • 筋ジストロフィー
  • 脊髄性筋委縮症
  • 顔面半側肥大症
  • エリス・ヴァンクレベルド症候群
  • 軟骨形成不全症
  • 外胚葉異形成症
  • 神経線維腫症
  • 基底細胞母斑症候群
  • ヌーナン症候群
  • マルファン症候群
  • プラダー・ウィリー症候群
  • 顔面裂(横顔裂、斜顔裂及び正中顔裂を含む)
  • 大理石骨病
  • 色素失調症
  • 口腔・顔面・指趾症候群
  • メビウス症候群
  • 歌舞伎症候群
  • クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群
  • ウイリアムズ症候群
  • ビンダー症候群
  • スティックラー症候群
  • 小舌症
  • 頭蓋骨癒合症(クルーゾン症候群及び尖頭合指症を含む)
  • 骨形成不全症
  • フリーマン・シェルドン症候群
  • ルビンスタイン・ティビ症候群
  • 染色体欠失症候群
  • ラーセン症候群
  • 濃化異骨症
  • 6歯以上の先天性部分無歯症
  • CHARGE症候群
  • マーシャル症候群
  • 成長ホルモン分泌不全性低身長症
  • ポリエックス症候群(XXX症候群、XXXX症候群及びXXXXX症候群を含む)
  • リング18症候群
  • リンパ管腫
  • 全前脳胞症
  • クラインフェルター症候群
  • 偽性低アルドステロン症
  • ソトス症候群
  • グリコサミノグリカン代謝障害(ムコ多糖症)
  • 線維性骨異形成症
  • スタージ・ウェーバ症候群
  • ケルビズム
  • 偽性副甲状腺機能低下症
  • Ekman-Westborg-Julin症候群
  • 常染色体重複症候群
  • 巨大静脈奇形(頸部口腔咽頭びまん性病変)
  • 毛 ・鼻・指節症候群(Tricho Rhino Phalangeal症候群)
  • その他顎・口腔の先天異常

※毎年更新されますので、日本矯正歯科学会のホームページでご確認ください。

リスク・副作用
○矯正治療にともなう一般的なリスク・副作用

・矯正治療の一般的な治療費は60万~150万円、一般的な治療期間は2~3年、一般的な治療回数は24~36回となります。使用する装置、症状や治療の進行状況などにより変化しますので、参考程度にお考えいただき、詳細は歯科医師にご確認ください。
・機能性や審美性を重視するため、公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
・最初は矯正装置による不快感、痛みなどがあります。数日から1~2週間で慣れることが多いです。
・治療期間は症例により異なりますが、成人矯正や永久歯がすべて生えそろっている場合は、一般的に1年半~3年を要します。小児矯正においては、混合歯列期(乳歯と永久歯が混在する時期)に行なう第1期治療で1~2年、永久歯がすべて生えそろったあとに行なう第2期治療で1~2年半を要することがあります。
・歯の動き方には個人差があるため、治療期間が予想より長期化することがあります。
・装置や顎間ゴムの扱い方、定期的な通院など、矯正治療では患者さまのご協力がたいへん重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
・治療中は、装置がついているため歯が磨きにくくなります。虫歯や歯周病のリスクが高まるので、丁寧な歯磨きや定期メンテナンスの受診が大切です。また、歯が動くことで見えなかった虫歯が見えるようになることもあります。
・歯を動かすことにより歯根が吸収され、短くなることがあります。また、歯肉が痩せて下がることがあります。
・ごくまれに、歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
・ごくまれに、歯を動かすことで神経に障害を与え、神経が壊死することがあります。
・治療中に金属などのアレルギー症状が出ることがあります。
・治療中に、「顎関節で音が鳴る、顎が痛い、口をあけにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
・問題が生じた場合、当初の治療計画を変更することがあります。
・歯の形状の修正や、噛み合わせの微調整を行なうことがあります。
・矯正装置を誤飲する可能性があります。
・装置を外すときに、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、補綴物(被せ物など)の一部が破損することがあります。
・装置を外したあと、保定装置を指示どおりに使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
・装置を外したあと、現在の噛み合わせに合わせて補綴物(被せ物など)の作製や虫歯治療などをやり直す可能性があります。
・顎の成長発育により、歯並びや噛み合わせが変化する可能性があります。
・治療後に、親知らずの影響で歯並びや噛み合わせが変化する可能性があります。
・加齢や歯周病などにより、歯並びや噛み合わせが変化することがあります。
・矯正治療は、一度始めると元の状態に戻すことが難しくなります。

○舌側矯正にともなう一般的なリスク・副作用

・機能性や審美性を重視するため、公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
・舌側矯正で使用するセルフライゲーションブラケット装置(クリッピーL)は、薬機法(医薬品医療機器等法)において承認された医療機器となります。
・装置に慣れるまで発音しづらいなどの症状が出ることがあります。
・矯正装置を装着している期間は、適切に歯磨きができていないと、虫歯や歯周病にかかりやすくなります。歯磨き指導をしますので、毎日きちんと歯を磨き、口腔内を清潔に保つようご協力をお願いします。
・歯磨き、エラスティック(顎間ゴム)の使用、装置の取り扱い、通院などを適切に行なっていただけない場合、治療の期間や結果が予定どおりにならないことがあります。
・成長期の患者さまの治療では、顎骨の成長を予測し、現段階において適切な治療を行ないますが、まれに予期できない顎の成長や変化によって治療法や治療期間が大きく変わることがあります。また、顎の変形が著しい場合には、矯正治療に外科的処置を併用することがあります。
・歯を移動させることにより、まれに歯根の先端がすり減って短くなる「歯根吸収」を起こすことがあります。しかし、適切な矯正力で歯を移動させることでセメント質(歯根表面を覆っている組織)が修復されるため、歯根吸収のリスクを軽減できます。
・歯の周囲の組織は、治療前の状態に戻ろうと「後戻り」する性質があるため、治療後も数ヵ月から1年に1回ほどの頻度で通院いただいて歯の状態を管理し、後戻りを防ぐ必要があります。

○部分矯正にともなう一般的なリスク・副作用

・機能性や審美性を重視するため、公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
・前歯6本だけを治す方法なので、噛み合わせは改善できません。噛み合わせの改善を希望される方は、全顎の矯正治療が必要となります。
・症状によっては、でこぼこの前歯がきれいに並ぶスペースを確保するため、歯と歯の間を削る必要があります。しかし、エナメル質(歯の表面)を0.3~0.8mmほど削る程度なので、歯への支障はほとんどありません。
・前歯だけの治療となり動きが限られているので、症状によっては希望どおりに仕上がらないことがあります。

○外科矯正にともなう一般的なリスク・副作用

・公的健康保険対象となるのは、自立支援医療(育成医療・更生医療)指定医療機関または顎口腔機能診断施設の指定を受けた医療機関のみとなります。指定を受けていない医療機関での外科的矯正治療は、公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
・手術は全身麻酔のもとで行ないます。
・2~3週間程度の入院が必要となり、入院前には検査のために通院していただきます。
・手術後は部分的な麻痺やしびれが出たり、まれに鼻の変形が見られることがあります。
・骨を固定するために頬側からビスを入れてプレートを留める場合、数ミリの切開が必要となることがあります。ただし、ほとんどわからない程度の小さな傷です。
・手術後しばらくは口があまり開かないので、食生活に不都合を感じることがあります。
・手術後半年から1年くらいで、プレート除去手術のため再度1週間程度の入院が必要となることがあります。

○マウスピース型矯正装置(インビザライン)を用いた治療にともなう一般的なリスク・副作用

・マウスピース型矯正装置(インビザライン)を用いた治療は、機能性や審美性を重視するため、公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
・正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
・ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。
・症状によっては、マウスピース型矯正装置(インビザライン)で治療できないことがあります。
・お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
・装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。
・治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
・食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。
・治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
・お口の状態によっては、マウスピース型矯正装置(インビザライン)に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。
・治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。
・薬機法(医薬品医療機器等法)においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。

○薬機法において承認されていない医療機器「マウスピース型矯正装置(インビザライン)」について

当院でご提供している「マウスピース型矯正装置(インビザライン)」は、薬機法(医薬品医療機器等法)においてまだ承認されていない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。
◦未承認医療機器に該当
薬機法上の承認を得ていません(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年8月5日最終確認)。
◦入手経路等
アライン・テクノロジー社、インビザライン・ジャパン株式会社より入手しています。
◦国内の承認医療機器等の有無
国内では、マウスピース型矯正装置(インビザライン)と同様の性能を有した承認医療機器は存在しない可能性があります(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年8月5日最終確認)。
◦諸外国における安全性等にかかわる情報
情報が不足しているため、ここではマウスピース型矯正装置(インビザライン)の諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
◦医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象外
国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器(生物由来等製品である場合に限る)・再生医療等製品による副作用やウイルス等による感染被害で、万が一健康被害があったとき、「医薬品副作用被害救済制度」「生物由来製品感染等被害救済制度」などの公的な救済制度が適用されますが、未承認医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用は救済の対象にはなりません。また、承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則として決められた効能・効果、用法・用量および使用上の注意に従って使用されていない場合は、救済の対象にはなりません。
日本では、完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。

○マウスピース型矯正装置(シュアスマイル)を用いた治療にともなう一般的なリスク・副作用

・マウスピース型矯正装置(シュアスマイル)を用いた治療は、機能性や審美性を重視するため、公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
・正しい装着方法で1日18~22時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
・CT撮影を組み合わせたうえで装置を作製できます。
・装置が歯だけでなく歯肉の一部まで覆う形状なので、歯槽骨にも力が加わり、効率的に歯を移動できる可能性が高まります。
・ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。
・症状によっては、マウスピース型矯正装置(シュアスマイル)で治療できないことがあります。
・お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
・装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。
・治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
・食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。
・治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
・お口の状態によっては、マウスピース型矯正装置(シュアスマイル)に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。
・治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。
・薬機法(医薬品医療機器等法)においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。

○薬機法において承認されていない医療機器「マウスピース型矯正装置(シュアスマイル)」について

当院でご提供している「マウスピース型矯正装置(シュアスマイル)」は、薬機法(医薬品医療機器等法)においてまだ承認されていない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。
◦未承認医療機器に該当
薬機法上の承認を得ていません(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年8月5日最終確認)。
◦入手経路等
デンツプライシロナ株式会社より入手しています。
◦国内の承認医療機器等の有無
国内では、マウスピース型矯正装置(シュアスマイル)と同様の性能を有した承認医療機器は存在しない可能性があります(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年8月5日最終確認)。
◦諸外国における安全性等にかかわる情報
情報が不足しているため、ここではマウスピース型矯正装置(シュアスマイル)の諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
◦医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象外
国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器(生物由来等製品である場合に限る)・再生医療等製品による副作用やウイルス等による感染被害で、万が一健康被害があったとき、「医薬品副作用被害救済制度」「生物由来製品感染等被害救済制度」などの公的な救済制度が適用されますが、未承認医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用は救済の対象にはなりません。また、承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則として決められた効能・効果、用法・用量および使用上の注意に従って使用されていない場合は、救済の対象にはなりません。
日本では、完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。

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